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El desarrollo de pruebas moleculares rápidas y de bajo costo para el diagnóstico de SARS-CoV-2 sin RT-PCR ―conducido por científicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y EsSalud, así como investigadores de diversas instituciones en Alemania, Estados Unidos y Japón― ha concluido su etapa de validación con éxito, según dio a conocer Edward Málaga-Trillo, a través de su cuenta en Twitter.
Se trata de una prueba molecular que arroja resultados en 40 minutos y que solo requiere muestras de saliva, sin la necesidad del recojo de fluidos mediante el hisopado nasofaríngeo.
La prueba ―Rapid Coronavirus-Sensitive Monitoring from Saliva o RCSMS― consiste en una adaptación peruana del método de diagnóstico DETECTR -una combinación de amplificación RT-LAMP isotérmica (herramienta para la replicación del virus necesaria para su localización) y la detección enzimática, mediada por Cas12a (herramienta de edición genética).
La validación del kit ha empleado muestras de saliva de 276 pacientes de dos hospitales de Lima, Perú (sobre un total de 350 muestras). El artículo científico (pre-print) originado a raíz de este proyecto y que ya se muestra en el repositorio digital MedRxiv señala que el proyecto ha demostrado “que un tratamiento termoquímico de bajo costo con TCEP / EDTA es suficiente para inactivar partículas virales y nucleasas celulares en la saliva, eliminando la necesidad de extraer ARN viral con kits comerciales, así como el engorroso procedimiento de hisopado nasofaríngeo y el requisito de laboratorios de nivel 2 de bioseguridad para análisis moleculares”. Este último aspecto hace aún más relevante este desarrollo, en la medida de que su uso masivo puede eventualmente aumentar considerablemente la capacidad del Perú para procesar pruebas COVID-19, al no requerir esta prueba personal calificado ni instalaciones sofisticadas.
“Nuestra validación clínica muestra que el RCSMS detecta hasta 5 copias virales por reacción en 40 min, con sensibilidad y especificidad de 93,8% y 99,0% en el campo, respectivamente, en relación con RT-qPCR […] Además, nuestro estudio de campo valida el uso de tiras de flujo lateral para visualizar fácilmente la presencia de SARS-CoV-2, que allana el camino para implementar el RCSMS como una prueba de «punto de atención» [que arroje resultados en el mismo lugar donde se toma la muestra] en entornos con acceso limitado a laboratorios de diagnóstico de última generación”, señala el documento.
En declaraciones al diario El Comercio, Málaga-Trillo señala que el equipo ha entregado la documentación correspondiente a Bionext, empresa que solicitará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud, la autorización para fabricación y uso.
Además del fondo concursable asignado por el Concytec, la investigación ha sido financiada por AC Farma, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), la Asociación de Galleros del Perú, Banco Pichincha, Fuxion, Intercorp, Industrias San Miguel, IBT Perú, ISA Rep, Minera Poderosa, la Sociedad Nacional de Minería, Petróleo y Energía (SNMPE) y la Sociedad Nacional de Pesquería (SNP).
