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La plataforma desarrollada por NTT DATA será el sistema único de supervisión de los ensayos clínicos, desde el registro a la evaluación, para sponsors y entidades regulatorias en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
NTT DATA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) trabajan en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS), una plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Esta innovación permite almacenar en un solo repositorio la información de las autoridades y ciudadanos, con el fin de disponer de facilidad y beneficios para todos ellos. Entre las ventajas que trae son:
- Los auspiciadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética, la Comisión Europea y la EMA se benefician de espacios de trabajo seguros para el uso de CTIS.
- Los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, tendrán sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común.
- Autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE podrán evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos.
- La Comisión Europea podrá crear informes de control de la Unión.
- El público, incluidos los profesionales de la salud y los pacientes, tendrán disponible un sitio web público y una base de datos de búsqueda.
- CTIS apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE.
- Los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, podrán tener una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos.
- CTIS facilitará los requisitos de publicación para ensayos clínicos.
Cambios que brindan avances
El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de tres años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022.
En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Y, desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma.
Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.
Avances en la regulación animal europea
La regulación en medicina animal también evoluciona en seguridad y calidad.
El 28 de enero de 2022 también ha entrado en vigor el reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios –Reglamento (UE) 2019/6-, que estimula la innovación y aumenta la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad para veterinarios, ganaderos y dueños de mascotas.
En este sentido, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos que harán una sola base de datos que recopila información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en los países de la UE/EEE.
Una nueva herramienta de análisis
Con esta nueva plataforma, la EMA y la red reguladora están finalizando la carga de datos de productos, y la mejoría de calidad de los datos.
Además, se convierte en una herramienta de análisis mejorada y una nueva funcionalidad para respaldar las actividades de monitoreo de farmacovigilancia.
Al integrar todos estos componentes, la base de datos de farmacovigilancia de la Unión es la herramienta clave para el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos una vez autorizados.
Por último, la base de datos de fabricación y distribución mayorista incluye información sobre la concesión, suspensión o revocación por parte de las autoridades competentes de cualquier autorización de fabricación, autorización de distribución mayorista y distribuidores de sustancias activas tanto para el ámbito veterinario como para el humano.
